近日，由長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司組織的術(shù)后鎮(zhèn)痛改良型新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)全國(guó)多中心方案討論會(huì)在長(zhǎng)沙召開(kāi)。聯(lián)合組長(zhǎng)單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何建行院長(zhǎng)與中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院歐陽(yáng)文副院長(zhǎng)，各研究中心主要研究者，申辦方，晶易醫(yī)藥分管臨床副總裁、臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)以及項(xiàng)目組人員出席會(huì)議。
  會(huì)上，晶易醫(yī)藥醫(yī)學(xué)經(jīng)理對(duì)項(xiàng)目背景、試驗(yàn)實(shí)施相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)介紹和培訓(xùn)，并對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中可能會(huì)遇到的問(wèn)題進(jìn)行預(yù)測(cè)和探討。
  由晶易醫(yī)藥負(fù)責(zé)的Ⅰ期研究已顯示出本藥物術(shù)后鎮(zhèn)痛效果顯著，有望成為一款快速康復(fù)外科（ERAS）安全有效的術(shù)后鎮(zhèn)痛藥。本次Ⅱ期研究將采用隨機(jī)、多中心、盲法、對(duì)照、劑量遞增設(shè)計(jì)，以評(píng)估術(shù)后鎮(zhèn)痛改良型新藥在術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性、安全性、耐受性。
  手術(shù)后疼痛是手術(shù)后即刻發(fā)生的急性傷害性疼痛，通常持續(xù)3-7天，創(chuàng)傷大的手術(shù)有時(shí)需鎮(zhèn)痛數(shù)周。手術(shù)后短期內(nèi)疼痛控制不充分可影響患者的循環(huán)、呼吸、消化、泌尿系統(tǒng)和睡眠，不利于術(shù)后恢復(fù)，甚至可能發(fā)展為慢性疼痛。
  目前臨床多采用外周神經(jīng)阻滯和/或傷口局麻藥浸潤(rùn)+非甾體類(lèi)抗炎藥物（NSAIDs）或阿片類(lèi)藥物或其他藥物的多模式鎮(zhèn)痛方法。
  阿片類(lèi)藥物鎮(zhèn)痛效果強(qiáng)，主要用于手術(shù)后中度疼痛的治療，但阿片類(lèi)藥有呼吸抑制、血壓下降以及成癮性問(wèn)題，應(yīng)限制使用。在切口部位使用局部麻醉藥可明顯減少阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥物的使用，然而傳統(tǒng)局部麻醉藥的持續(xù)作用時(shí)間通常不到12小時(shí)，未能滿足臨床長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛的需求。因此，長(zhǎng)效非阿片類(lèi)術(shù)后鎮(zhèn)痛藥能協(xié)助患者術(shù)后快速康復(fù)，并有望替代阿片類(lèi)藥物，在臨床具有廣泛的使用前景。